Работаем с Постановлением № 547
Открытие аптечного склада в соответствии со стандартами GDP. Полное сопровождение: от поиска помещения до получения бланка лицензии.
Эксперт по фарм. лицензированию ответит на вопросы
Лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами — обязательный документ для организаций, планирующих осуществлять закупку, хранение и поставку медикаментов в аптеки, ЛПУ и другие медицинские учреждения.
Поставщики лекарств в аптечные сети и больницы.
Для реализации собственной продукции (если нет прямой лицензии на продажу).
Минимальная площадь склада не регламентирована, но на практике — от 150 кв.м.
Выезд эксперта на объект. Проверка договора аренды/собственности, плана БТИ, вентиляции. Составление дефектной ведомости.
Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора. Проводятся лабораторные замеры (смывы, воздух, освещенность).
Закупка оборудования, проведение валидации холодильников и температурного картирования склада. Подготовка СОП (Стандартных операционных процедур).
Подача лицензионного дела. Сопровождение выездной проверки инспектора. Получение выписки из реестра лицензий.
Базовый
Полное юридическое сопровождение процедур в Роспотребнадзоре и Росздравнадзоре
РЕКОМЕНДУЕМ
Под ключ
Включает аудит, ремонтные рекомендации, поставку оборудования, картирование и лицензирование.
Да, если это цокольный этаж с окнами и возможностью организовать загрузку. Глухие подвалы без естественного освещения и вентиляции, как правило, не проходят проверку СЭЗ.
Для оптовой лицензии в штате обязательно должен быть Провизор с сертификатом «Управление и экономика фармации» и стажем работы не менее 3 лет. Он назначается ответственным за систему качества.
Оставьте заявку на бесплатный аудит помещения. Мы проверим его на соответствие нормам GDP еще до подписания договора аренды.
