Лицензия для рентген-кабинета с гарантией

Откроем для вас ООО в подарок!

Ответьте на несколько вопросов, чтобы рассчитать стоимость получения лицензии и получите перечень документов, представляемых для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы для выдачи санитарно-эпидемиологического заключения

За 10 лет работы наши заказчики не получили ни одного отказа:

Лицензия на рентген подтверждает, что медицинская организация соответствует государственным требованиям и может законно оказывать диагностические услуги с использованием рентгенологического оборудования.

В каком случае требуется лицензия на рентген?

Лицензирование рентгена обязательно для:

медицинских клиник, проводящих рентгенографию, маммографию и диагностику заболеваний;
стоматологических клиник, использующих рентген-аппараты для исследования состояния зубов и челюстно-лицевой области;
ветеринарных клиник, применяющих рентген-оборудование для диагностики животных.

Лицензия позволяет вести деятельность в соответствии с законодательством, обеспечивая безопасность пациентов и персонала.

Требования к помещению и оборудованию

Для получения лицензии на рентген-кабинет необходимо соблюдение ряда условий:

Помещение — кабинет должен соответствовать санитарным нормам, иметь специальную отделку для защиты от ионизирующего излучения. Обязательны раздельные зоны: процедурная, комната управления и кабинет врача.
Оборудование — рентгеновские аппараты должны быть сертифицированными, а также оснащены системами защиты и контроля параметров излучения.
Радиационная безопасность — требуется проектная документация, включающая расчет радиационной защиты и ее согласование с Роспотребнадзором.

Требования к персоналу

Профильное медицинское образование (среднее специальное или высшее).
Сертификаты специалиста или свидетельства об аккредитации в области рентгенологии.
Регулярное повышение квалификации (не реже одного раза в 5 лет).
Наличие медицинской книжки с актуальными отметками о прохождении медосмотра.

Стоимость и сроки получения лицензии

Стоимость лицензии на рентген-кабинет: 97 000 рублей.

В сумму входит полное сопровождение лицензирования — от подготовки документов до получения разрешения.

Сроки получения лицензии

Если есть санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) — до 15 рабочих дней.
Если СЭЗ отсутствует — общий срок оформления составит 2 – 3 месяца.

Наши специалисты помогут вам пройти все этапы оформления, гарантируя получение лицензии.

Подготовка отчетностей и обновление разрешительных документов

Стоимость подготовки отчетов и радиационно-гигиенического паспорта: 24 000 рублей.

Стоимость обновление паспорта: 25 000 рублей.

I. Отчеты о дозах облучения пациентов (ДОЗ-1 и ДОЗ-3)

ДОЗ-1 — индивидуальный учет доз облучения пациентов при проведении рентгенологических исследований. Заполняется на каждого пациента.
ДОЗ-1:

Вид исследования (например, флюорография, КТ, рентгенография).
Характеристики аппаратуры (тип, модель).
Параметры облучения (напряжение, сила тока, время экспозиции).
Расчет эффективной дозы (в миллизивертах, мЗв).

ДОЗ-3 — сводный отчет по медицинской организации, который содержит обобщенные данные о дозах облучения пациентов за отчетный период (обычно за год).
ДОЗ-3:

Общее количество проведенных исследований.
Средние дозы по видам процедур.
Данные о превышении допустимых норм (если были).

Сроки подачи:
ДОЗ-1 хранится в медицинской карте пациента.
ДОЗ-3 подается в Роспотребнадзор ежегодно (до 1 февраля следующего года).
Ответственность:
Непредоставление отчетов может привести к штрафам или приостановке деятельности кабинета.

II. Радиационно-гигиенический паспорт организации (Сокращенно РГП)

Документ, подтверждающий соблюдение требований радиационной безопасности при работе с источниками ионизирующего излучения (ИИИ). Обязателен для всех организаций, использующих рентгеновские аппараты, томографы и т.д.
Что такое РГП:

Характеристика ИИИ (типы аппаратов, их количество, мощность).
Данные о дозах облучения персонала и пациентов.
Информация о радиационном контроле (протоколы замеров, сертификаты оборудования).
Мероприятия по защите персонала и пациентов (обучение, медосмотры, СИЗ).

Сроки оформления:
Составляется ежегодно и подается в территориальный орган Роспотребнадзор до 1 апреля.
Ответственность:
Отсутствие паспорта — нарушение, которое приводит к штрафам
Стоимость и сроки подготовки отчетов и радиационно-гигиенического паспорта
Стоимость подготовки отчетов: 24 000 рублей.
В сумму входит полная подготовка отчетов и паспорта и их передача в Управление Роспотребнадзора с соответствующим заключением.
Сроки получения заключения
От подготовки отчета до получения заключения — до 35 рабочих дней

III. Обновление технического паспорта рентгенологического кабинета

Технический паспорт подтверждает соответствие кабинета требованиям радиационной безопасности. Он необходим для лицензирования и эксплуатации оборудования.
Из чего состоит технический паспорт:

Планировка кабинета (схема размещения аппаратуры, защитных экранов).
Характеристики оборудования (модель, год выпуска, параметры излучения).
Данные о защите (толщина стен, материалы, дверные блоки).
Результаты последних замеров радиационного фона.

Когда обновляется:

При замене оборудования.
После ремонта или перепланировки кабинета.
При изменении нормативов (например, ужесточение требований к защите).
По истечению установленного срока ранее выданным техническим паспортом.

Порядок обновления:

Проводится обследование кабинета аккредитованной организацией.
Составляется новый паспорт с учетом изменений.
Документ согласовывается в Роспотребнадзоре.

Ответственность:
Работа без актуального паспорта — основание для приостановки лицензии
Стоимость и сроки обновления технического паспорта рентгенологического кабинета
Стоимость обновление паспорта: 25 000 рублей.
В сумму входит полное сопровождение по обновлению технического паспорта рентгенологического кабинета
Сроки получения паспорта
От подготовки сбора документов до получения технического паспорта — до 25 рабочих дней

Необходимые для оказания услуги документы

Учредительные документы (в том числе устав, свидетельство о постановке на учет в ФНС);
Договор аренды помещений, выписка из Единого реестра недвижимого имущества, план помещений с экспликацией и площадями;
Трудовые договоры и документы об образовании на специалистов (Рентгенолаборанта, Врача рентгенолога);
Документы на оснащение клиники (договор поставки, договор аренды, товарные накладные, счет-фактуры);
Договор на техническое обслуживание медицинской техники;
Договор на утилизацию отходов классов А, Б, Г;
Договор на стирку спецодежды;
Документы на вентиляционную систему (паспорт, акт проверки эффективности системы);
Сертификат соответствия (декларация о соответствии) на ИИИ;
Регистрационное удостоверение на ИИИ;
Удостоверения для специалистов, работающих с ИИИ, о краткосрочном повышении квалификации по циклу «Основы обеспечения радиационной безопасности при проведении рентгенологических исследований»;
Проектная документация на рентген кабинет. Экспертное заключение на проект рентген кабинета (кабинетов);
Технический паспорт на рентгеновский кабинет (кабинеты);
Протокол испытаний общеобменной приточно-вытяжной системы вентиляции (СанПиН 2.6.1.1192-03 п. 3.29);
Протокол испытаний защитного заземления (СанПиН 2.6.1.1192-03 п. 10.21);
Акт проведения скрытых работ по установке радиационной защиты от источников ионизирующего излучения;
Акт ввода в эксплуатацию ИИИ, выданный организацией с приложение соответствующего допуска (лицензии на производства данных работ);
Договор о проведении индивидуального дозиметрического контроля персонала группы «А» (СанПиН 2.6.1.1192-03 п. 8.6.);
Руководство по эксплуатации ИИИ с указание технических характеристик;
*Санитарно-эпидемиологическое заключение.

*документа может не быть в зависимости от текущего состояния процесса лицензирования

Нормативно-правовая база

«Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ «»О лицензировании отдельных видов деятельности»»»
Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения»
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24 декабря 2020 г. № 44 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг»
Постановление от 18 февраля 2003 г. n 8 Министерство здравоохранения Российской Федерации Главный государственный санитарный врач Российской Федерации «О введении в действие СанПиН 2.6.1.1192-03»
Приказ Минздрава России от 09.06.2020 N 560н «Об утверждении Правил проведения рентгенологических исследований»

Берем на себя все задачи от подбора помещения до получения лицензии за 7 этапов

01

Заявка и диагностика

Вы оставляете заявку на сайте и получаете бесплатную консультацию эксперта с подробным разбором нюансов по лицензирования. После проведения выездной консультации обсуждаем процесс сотрудничества и заключаем договор с письменной гарантией

Подготовка объекта для получение технического паспорта от регионального рентгенологического центра

02

Подготовка объекта "под ключ"

Помогаем выбрать помещение или спланировать его реконструкцию под цели вашего бизнеса в соответствии с законом. Подробно консультируем по стандарту оснащения, необходимого для осуществления конкретного вида медицинской деятельности

03

04

Собираем пакет документов в Роспотребнадзор

Проходим юридическую и выездную проверки и получаем санитарно-эпидемиологическое заключение

Подбираем и обучаем персонал

Подтверждаем соответствие стандартам квалификации специалистов и их количество. При необходимости предоставляем курсы по повышению квалификации и привлекаем необходимый медперсонал

05

06

Готовим лицензионное дело

Заполняем заявление на оформление лицензии и составляем опись предоставляемых документов. Подаем пакет документов в регистрирующий орган для рассмотрения и решения о выдаче лицензии